Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA) ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización de mRESVIA® (ARNm-1345), una vacuna con ARNm contra el virus respiratorio sincitial (VRS), destinada a proteger a los adultos mayores de 60 años de las enfermedades de las vías respiratorias inferiores causadas por este virus. La autorización, que sigue a la Opinión Positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), es válida en los 27 Estados miembros de la UE, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega.
«La aprobación de mRESVIA por la Comisión Europea es un hito importante para la salud pública y pone de relieve el liderazgo de Moderna en ARNm. Esta aprobación marca la primera vez que una vacuna de ARNm ha sido aprobada para una enfermedad más allá de la COVID-19 en Europa», afirmó Stéphane Bancel, Consejero Delegado de Moderna. «mRESVIA protege a los adultos mayores frente a los resultados graves del VRS y se ofrece de forma única en una jeringa precargada para mejorar la facilidad de administración, lo que puede reducir el tiempo de preparación de la vacuna y los errores administrativos».
El VRS es un virus respiratorio estacional altamente contagioso y una de las principales causas de infecciones de las vías respiratorias inferiores y neumonía. En la Unión Europea, se estima que el VRS causa aproximadamente 160.000 ingresos hospitalarios en adultos cada año, de los cuales el 92% afectan a adultos mayores de 65 años.
La autorización de comercialización de mRESVIA se basa en los datos positivos del ensayo clínico de fase 3 ConquerRSV, un estudio global realizado en aproximadamente 37.000 adultos de 60 años o más de 22 países. El análisis primario, con 3,7 meses de seguimiento medio, encontró una eficacia de la vacuna frente a la enfermedad del tracto respiratorio inferior por VRS del 83,7%. En un análisis complementario, con 8,6 meses de seguimiento medio, el ARNm-1345 mantuvo una eficacia duradera del 63,3%. La efectividad frente a la enfermedad respiratoria con tos (ERCT) por VRS con dos o más síntomas, incluida la disnea, fue del 74,6%, y frente a la ERCT por VRS con tres o más síntomas fue del 63,0%. El criterio estadístico estricto del estudio, con un límite inferior del intervalo de confianza del 95% de >20%, siguió cumpliéndose para ambos criterios de valoración. Las reacciones adversas más frecuentes reportadas fueron dolor en el punto de inyección, fatiga, cefalea, mialgia y artralgia.
En mayo de 2024, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó mRESVIA (ARNm-1345) para proteger a los adultos mayores de 60 años de las enfermedades de las vías respiratorias inferiores causadas por VRS. La aprobación se concedió bajo una designación de terapia innovadora y representa el segundo producto de ARNm aprobado por Moderna. La compañía ha presentado solicitudes de autorización de comercialización de ARNm-1345 en múltiples mercados de todo el mundo.
mRESVIA® es una vacuna contra el VRS que consiste en una secuencia de ARNm que codifica una glicoproteína F en estado de prefusión estabilizado, necesaria para la infección, ayudando al virus a entrar en las células huésped. La conformación de prefusión de la proteína F es una diana importante de potentes anticuerpos neutralizantes y está altamente conservada en los subtipos RSV-A y RSV-B. La vacuna utiliza las mismas nanopartículas lipídicas (LNP) que las vacunas de Moderna contra la COVID-19.
Moderna es líder en la creación del campo de la medicina del ARNm. Mediante el avance de la tecnología del ARNm, Moderna está reimaginando cómo se fabrican los medicamentos y transformando la forma en que tratamos y prevenimos las enfermedades. La plataforma de ARNm de Moderna ha permitido el desarrollo de terapias y vacunas para enfermedades infecciosas, inmuno-oncología, enfermedades raras y enfermedades autoinmunes. La empresa se esfuerza por ofrecer el mayor impacto posible a las personas a través de medicamentos de ARNm.
