En la industria biofarmacéutica, la gestión de desviaciones en los procesos de fabricación se ha convertido en un aspecto esencial para garantizar la calidad de los productos y la seguridad del paciente. Ante este reto, el equipo de Ciencia de Datos de Fabricación Digital de Merck & Co., Inc. (MSD) ha identificado una oportunidad única para optimizar esta gestión mediante el uso de tecnologías emergentes, tales como bases de datos vectoriales e inteligencia artificial generativa, apoyándose en los servicios de AWS.
El objetivo de esta nueva metodología es aprovechar las desviaciones pasadas como una fuente de conocimiento valiosa, con la expectativa de reducir significativamente el tiempo y los recursos requeridos para investigar y resolver nuevas desviaciones. Este avance promete aumentar la eficiencia operativa, al tiempo que garantiza el cumplimiento de los altos estándares exigidos por las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP).
La tendencia hacia la implementación de tecnologías avanzadas en la industria farmacéutica no es una novedad. Sin embargo, el uso de inteligencia artificial en la gestión de desviaciones, un proceso que históricamente ha demandado gran esfuerzo humano y pericia, está comenzando a mostrar beneficios claros. En este contexto, MSD ha desarrollado una solución innovadora que emplea IA generativa para dominar el desafío de las desviaciones.
La nueva plataforma se basa en la creación de una base de conocimiento exhaustiva a partir de informes de desviaciones anteriores, facilitando a los equipos de trabajo el acceso a información relevante sobre incidentes similares de manera rápida y precisa. Para garantizar una búsqueda efectiva, se ha implementado un mecanismo híbrido mediante Amazon OpenSearch Service.
No obstante, la solución también ha tomado en cuenta el riesgo de una sobredependencia de la inteligencia artificial. Por ello, se han incorporado protocolos de supervisión humana y controles de calidad que aseguran que la información generada sea actualizada y verificada. Además, se están utilizando medidas de seguridad como el cifrado y controles de acceso para proteger la información sensible y propietaria.
Entre los beneficios que se anticipan con esta nueva arquitectura, se destaca una notable reducción en el tiempo y esfuerzo requeridos para investigar desviaciones, así como un acceso más sencillo a la información histórica y un manejo más eficiente de los datos. Fundada en un enfoque de Generación Aumentada por Recuperación (RAG), esta solución combina la búsqueda semántica con bases de datos relacionales para ofrecer información precisa y contextualizada.
De cara al futuro, MSD tiene la intención de integrar capacidades avanzadas de búsqueda semántica a través de Amazon Bedrock Knowledge Bases. Este movimiento es parte de una estrategia más amplia que busca establecer un nuevo estándar no solo en la gestión de desviaciones, sino también en mejorar los procesos de calidad en la fabricación de productos biofarmacéuticos. Con estos esfuerzos, MSD está en camino de revolucionar su proceso de gestión de desviaciones y allanar el camino hacia una industria más eficiente y basada en el conocimiento.
