THERACLION, la compañía reconocida por desarrollar Sonovein®, una plataforma robótica innovadora para el tratamiento no invasivo de varices mediante ultrasonidos focalizados de alta intensidad (HIFU), ha anunciado avances significativos en su expansión internacional. Estos logros regulatorios fortalecen su posición en mercados clave a nivel mundial.
Recientemente, en Europa, Sonovein® obtuvo la certificación MDR (Reglamento de Productos Sanitarios, UE 2017/745), lo que garantiza el cumplimiento de rigurosos estándares de seguridad y calidad. Esta certificación es fundamental para asegurar la continuidad comercial del sistema en todos aquellos mercados que se rigen por esta normativa.
En Estados Unidos, el estudio pivotal VEINRESET, financiado por Theraclion, ha mostrado resultados prometedores con una tasa de oclusión del 96,8%. Este éxito no solo avala la seguridad y efectividad del tratamiento no invasivo HIFU, sino que también servirá como base para la futura solicitud de autorización ante la FDA, el principal organismo regulador en el ámbito de tratamientos venosos.
En otro avance significativo, Sonovein® logró con éxito la certificación GB 9706.1-2020 en China, un paso determinante hacia la autorización de mercado en uno de los sectores más vibrantes del mundo. Este reconocimiento, obtenido de la National Medical Products Administration (NMPA), coloca a Theraclion en una posición aún más prominente a nivel global.
Martin Deterre, director ejecutivo de Theraclion, destacó que estas certificaciones son el resultado de años de esfuerzo y dedicación, y representan un punto de inflexión para la compañía. «Nos permiten avanzar con firmeza hacia nuestra meta de ofrecer una solución terapéutica global para millones depacientes que sufren de varices en todo el mundo», afirmó Deterre.
Gracias a estos logros, Sonovein® se ha posicionado como una opción preferida, ofreciendo a médicos y pacientes una alternativa no invasiva a la cirugía tradicional de varices. Hasta la fecha, se han realizado más de 3,500 procedimientos en Europa y Oriente Medio, siendo adoptada en más de una docena de centros de salud.
Con estos avances significativos, Theraclion se consolida como un referente en el tratamiento no invasivo de varices y acelera su expansión internacional, acercando los beneficios de Sonovein® a un mayor número de pacientes y profesionales de la salud.
Theraclion es una empresa médica francesa que se dedica a la innovación en el tratamiento de venas varicosas mediante el uso de ultrasonidos focalizados. Esta tecnología no invasiva no solo evita incisiones y cicatrices, sino que permite a los pacientes retomar rápidamente sus rutinas diarias, mejorando así su calidad de vida.
